„Biobanken sind zu wichtig, um nicht geregelt zu sein“

Biobanken enthalten höchstpersönliche Daten und humanbiologisches Material, wie Blut- und Gewebeproben, die in der biologischen und medizinischen Forschung genutzt werden. Juristinnen und Juristen der LMU und der Universität Augsburg haben nun einen Entwurf für ein Biobank-Gesetz vorgelegt. Ein Interview mit Jens Kersten, Inhaber des Lehrstuhls für Öffentliches Recht und Verwaltungswissenschaften der LMU, über die Notwendigkeit die Arbeit von Biobanken einheitlich zu regeln.

Sie legen einen Entwurf für ein Biobank-Gesetz vor. Warum? Jens Kersten: Biobanken speichern humanbiologisches Material, das für medizinische und biologische Forschung genutzt wird. Von der Träne bis zur Gewebeprobe ist hier alles archivierbar. Verknüpft sind damit auch sehr persönliche Daten, wie zum Beispiel Altersangaben und Krankheitsdispositionen, damit die Wissenschaft mögliche Zusammenhänge auswerten kann. Anders als bei der Gendiagnostik, die durch das Gendiagnostikgesetz geregelt wird, gibt es noch kein Gesetz für Biobanken. Dabei werden auch mit dem Material, das in Biobanken gespeichert ist, genetische Analysen durchgeführt. In der Forschung herrscht sehr große Verunsicherung, was rechtlich geht und was nicht. Es ist gegenwärtig schwierig zu ermitteln, welche Regelungen überhaupt einschlägig sind. Die Rechtslage ist extrem unübersichtlich. Zusammen mit den Kolleginnen und Kollegen an der LMU und an der Universität Augsburg haben wir daher den Entwurf eines Biobankgesetzes vorgelegt. Unser Ziel ist es, damit den medizinischen Fortschritt juristisch zu begleiten.

Wie ist die Arbeit von Biobanken derzeit geregelt? Kersten: Aktuell weiß niemand so genau, welche Regeln für Biobanken einschlägig sind. Die Biobanken, die es heute gibt, halten sich an das Datenschutzrecht. Innerhalb dieses Rahmens stellen sie ihre eigenen Regeln auf. Das führt zu Intransparenz. Das Datenschutzrecht kann viele Fragen nicht beantworten. Etwa, ob für den Betrieb einer Biobank eine Genehmigung nötig ist oder welche Wirkung der Widerruf der Einwilligung der Spenderinnen und Spender für die Verwendung ihres Materials und ihrer Daten in einem weltweit vernetzten Biobanksystem entfaltet. Bürgerinnen und Bürger, die Blut oder Gewebeproben spenden, wissen momentan nicht, worauf sie achten sollen.

Wie steht es denn aktuell um den Datenschutz? Kersten: Im Augenblick ist beim Datenschutz ein Paradigmenwechsel zu beobachten, gerade was die Bereiche Internet, soziale Medien und auch Biobanken angeht. Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Volkszählungsurteil von 1983 entschieden, dass jeder wissen muss, was mit seinen Daten geschieht. Das ist heute angesichts der technischen Entwicklung und Praxis des Web 2.0 illusorisch. Der Schutz der persönlichen Daten ist heute nicht mehr ausreichend durch das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung gewährleistet. Deswegen sind IT-Systeme nötig, denen wir vertrauen können. Das ist die Botschaft der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zur Online-Durchsuchung von 2008. Deshalb brauchen wir auch neue und vor allem klare gesetzliche Regelungen für Biobanken.

Und wie gewährleisten Biobanken momentan den Schutz der Daten? Kersten: Prinzipiell ist es so, dass ich in jede Verwendung meiner Daten zweckgebunden einwilligen muss. Das ist bei Biobanken und Forschungsvorhaben ein Problem, weil man im Voraus nicht genau sagen kann, welche Anschlussforschungen vielleicht notwendig sind. Hier stellt sich die Frage, ob es so etwas wie einen „global consent“ gibt: Können Bürgerinnen und Bürger einwilligen, dass ihr genetisches Material für „die“ Wissenschaft verwendet wird, gegebenenfalls auch weltweit? Wir halten das prinzipiell für möglich, wenn die Spenderinnen und Spender entsprechend über die Nutzung aufgeklärt wurden.

Sind die Spenden denn namentlich gespeichert? Kersten: Biobanken beruhen auf dem Prinzip der Anonymisierung. Genetisches Material darf nur getrennt von den persönlichen Daten weitergegeben werden. Forscherinnen und Forscher können also auf das Material und auf die Daten zu Alter und Krankheitsverläufen zugreifen, kennen aber nicht den Namen des Spenders. Das wirft allerdings ein Problem auf: Was ist, wenn durch die Forschung ein Zufallsbefund entdeckt wird, etwa eine Krankheit, von der die Spenderin oder der Spender noch nichts weiß, die aber genetisch vererbbar ist? Das ist ja das Problem der „Healthy Ill“, also von Menschen, die momentan keine gesundheitlichen Probleme haben, aber eine genetische Disposition für eine Krankheit mitbringen. Ein prominenter Fall ist die Schauspielerin Angelina Jolie, die sich aufgrund einer genetischen Disposition für Brustkrebs für eine Amputation entschieden hat.

Welche Regeln empfehlen Sie bei solchen Zufallsbefunden? Kersten: Unser Gesetzentwurf sieht vor, Zufallsbefunde bei kurablen Krankheiten mitzuteilen, wenn die Spenderin oder der Spender darin eingewilligt hat, aber keine Empfehlung für die Weitergabe dieser Information an genetische Verwandte auszusprechen. Bei Zufallsbefunden ergibt sich ja immer die Drittwirkung. Da es genetische Daten sind, haben die Befunde auch Bedeutung für Verwandte. Wir schlagen vor, dass dies der Spenderin oder dem Spender mitgeteilt wird. Unsere Regelung unterscheidet sich in diesem Punkt vom Gendiagnostikgesetz, wonach der Arzt bei solchen Zufallsbefunden einer Patientin oder einem Patienten empfehlen soll, Angehörigen eine genetische Untersuchung zu empfehlen. Mit dieser Regelung wollte der Staat das informationelle Selbstbestimmungsrecht von Menschen, die von dieser Krankheit nichts wissen und vielleicht auch nicht wissen wollen, wahren. Damit hat er das Problem aber nur privatisiert. Das ist höchst problematisch. Wir haben uns daher nur auf die Informationspflicht gegenüber den spendenden Personen beschränkt.

Und wenn eine nicht heilbare Krankheit entdeckt wird? Kersten: Wir beschränken uns auf kurable Krankheiten. Auch das Gendiagnostikgesetz sieht keine Zwangsaufklärung bei nichtkurablen Krankheiten vor. Aus dem informationellen Selbstbestimmungsrecht folgt auch das Recht auf „Nicht-Wissen“. Andererseits kann ich das Recht auf Nicht-Wissen im Grunde nur dann in Anspruch nehmen, wenn ich mindestens ein bisschen etwas weiß. Das ist eine rechtlich sehr umstrittene Frage und vor allem ein praktisch kaum lösbares Problem

Dürfen kommerzielle Biobanken Geschäfte machen mit Spenden, die ihnen kostenfrei zur Verfügung gestellt wurden? Kersten: Es ist unserer Auffassung nach kein Problem, wenn diese Daten irgendwann dazu beitragen, dass Patente auf Arzneimittel angemeldet werden. Das ist eine Frage der Aufklärung. Dasselbe gilt für eine mögliche Nutzung für die militärische Forschung. Die Biobanken werden sich diversifizieren. Wir schlagen ein Biobankregister vor, in dem sich Bürgerinnen und Bürger informieren können. Außerdem verpflichtet unser Entwurf die Betreiber, in verständlicher Weise im Internet darüber zu informieren, für welche Zwecke die Daten weitergegeben werden.

Sie sehen in Ihrem Entwurf ein „Biobankgeheimnis“. Was bedeutet das? Kersten: Der Deutsche Ethikrat hat bereits Prinzipien für Biobanken entwickelt, in deren Mittelpunkt das Biobankgeheimnis steht: Biobanken dürfen keine Daten an Arbeitgeber und Versicherungen herausgeben. Das ist auch momentan nicht möglich. Es wäre ein Verrat von Sozialdaten, der strafbar ist. Aber es gibt bislang noch keine zusammenfassende Regelung für ein Biobankgeheimnis. Ungeregelt ist momentan auch, ob die Daten aus einer Biobank in einem Strafverfahren verwendet werden dürfen. Wir schlagen vor, Biobanken in die Zeugnisverweigerungsrechte und die Beschlagnahmeverbote der Strafprozessordnung einzubeziehen. Das heißt, dass die Daten nicht in einem Strafverfahren verwendet werden dürfen. Unser Gesetzentwurf regelt auch einen möglichen Geheimnisverrat durch Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einer Biobank. Wer unbefugt persönliche Daten offenbart, wird strafrechtlich verfolgt.

Schrecken solche Missbrauchmöglichkeiten Spender nicht ab? Kersten: Genau aus diesem Grund brauchen wir unserer Ansicht nach ein Biobankgesetz. Dadurch soll ja gerade die Sicherheit für Bürgerinnen und Bürger erhöht werden, unvoreingenommen die Wissenschaft zu fördern. Sie unterstützen damit auch das öffentliche Gesundheitswesen, da diese Daten vor allem der Forschung im Gesundheitsbereich und der Entwicklung von Medikamenten und Heilverfahren dienen. Gerade weil diese Forschung so wichtig ist, halten wir eine gesetzliche Standardisierung von Biobanken unbedingt für notwendig.nh

Der Gesetzentwurf für ein Biobankgesetz von Prof. Dr. Jens Kersten, PD Dr. Birgit Schmidt am Busch, Prof. Dr. Ulrich Schroth von der LMU sowie Prof. Dr. Ulrich Gassner, Prof. Dr. Josef Franz Lindner, Prof. Dr. Henning Rosenau und Prof. Dr. Ferdinand Wollenschläger von der Universität Augsburg sowie Prof. Dr. Michael Lindemann von der Universität Bielefeld ist im Verlag Mohr Siebeck erschienen:

Ulrich Gassner / Jens Kersten / Michael Lindemann / Josef Franz Lindner / Henning Rosenau / Birgit Schmidt am Busch / Ulrich Schroth / Ferdinand Wollenschläger: Biobankgesetz. Augsburg-Münchner-Entwurf (AME-BiobankG). Unter Mitwirkung von Carina Dorneck und Kim Philip Linoh, 2015, 61 Seiten, 14 Euro (ISBN 978-3-16-153787-5)